ESPOSIZIONE OCCUPAZIONALE A FORMALDEIDE IN SALE SETTORIE E IN LABORATORI DI ANATOMIA PATOLOGICA
Barbara Ruscitti 07/12/2023 0
La formaldeide, uno dei composti organici volatili (COV) più diffusi, è un gas incolore ed irritante, in passato commercializzato sotto forma di soluzione acquosa (al 35-40%) detta formalina e utilizzata a fini di sanificazione e come conservante di materiale organico. Presente in natura come prodotto del metabolismo dei sistemi viventi, le principali fonti espositive per la popolazione generale sono i processi di combustione, il fumo, le vernici, alcuni tipi di colle, i tessuti, alcuni alimenti e in particolare i cibi affumicati. L’utilizzo della formaldeide di maggior rilievo è oggi nell’industria dei polimeri, nell’industria del legno che viene trattato con resine a base di urea-formaldeide, nelle sintesi delle materie plastiche e come biocida. Nel comparto sanitario, è ampiamente utilizzata a tutt’oggi nelle operazioni di allestimento di preparati istologici e nelle attività funerarie. EFFETTI SULL’UOMO Questo composto è altamente reattivo, molto solubile in acqua e facilmente assimilabile dal corpo umano. L’esposizione più significativa è quella inalatoria; il 90% circa di formaldeide aero-dispersa viene assorbita dal tratto respiratorio superiore (World Health Organization, WHO 2010) [1] inducendo irritazione delle mucose, degli occhi, della gola e del tratto respiratorio. Secondo la classificazione ed etichettatura armonizzata approvata dall’Unione Europea [2] la formaldeide è cancerogeno di categoria 1B, mutageno di categoria 2 e tossico per tossicità acuta di categoria 3. L’International Agency for Research on Cancer (IARC) già nel 2006 [3], la classifica cancerogeno certo per l’uomo (Gruppo 1). Successivi approfondimenti (monografia 100F del 2012) confermano tale classificazione sulla base di un’evidenza epidemiologica sufficiente per tumori della rinofaringe e leucemia. VALORI LIMITE PER L’ESPOSIZIONE PROFESSIONALE Le agenzie internazionali hanno fissato i valori limite per l’esposizione occupazionale riportati in Tabella 1. Nel 2019 l’Europa ha emanato la Direttiva EU 2019/983 (recepita in Italia dal d.m. 11/02/2021), che sulla base delle raccomandazioni dello SCOEL (Scientific Committee on Occupational Exposure Limits) modifica la precedente (Direttiva 2004/37/EC) sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti dall’esposizione ad agenti cancerogeni e mutageni durante il lavoro, introduce limiti più stringenti ed inserisce una nota relativa alla sensibilizzazione cutanea. Insieme ai provvedimenti della Direttiva UE 2019/130, queste disposizioni aggiornano e sostituiscono gli Allegati XLII e XLIII del d.lgs. 81/2008. La sorveglianza sanitaria per i lavoratori potenzialmente esposti a formaldeide è comunque necessaria in ordine non solo al suo potenziale cancerogeno, ma anche per i suoi effetti irritativi e sensibilizzanti, in applicazione dell’art. 229 del d.lgs. 81/2008
USO IN ANATOMIA PATOLOGICA E CASE FUNERARIE
Nonostante le possibili alternative indicate dalla letteratura scientifica (alcool etilico al 70% tamponato con tampone fosfato, glutaraldeide, acido acetico al 5%, acido picrico), nel comparto sanitario la formaldeide rimane il fissativo più utilizzato nelle operazioni di allestimento di preparati istologici. La fissazione non è un processo semplice; impiega dalle 24-48 ore a seconda della grandezza del frammento e consiste nel trattare il tessuto, con procedimenti chimici o fisici a seconda della specificità dell’esame. La soluzione acquosa di formaldeide, ottimo fissativo, economico e versatile, permette di svolgere diversi esami diagnostici e trova ampio uso non solo nella fissazione dei tessuti in anatomia patologica, in quanto efficace nel mantenere inalterata la morfologia cellulare, ma anche nella conservazione e nel trasporto di materiali biologici prelevati nelle sale operatorie e negli ambulatori di prelievo bioptico (endoscopico, radiologico ecc.) durante gli interventi chirurgici e le biopsie. La formaldeide è anche usata per il trattamento conservativo di salme che devono essere trasportate a distanza e nelle attività di imbalsamazione. Diverse sono quindi le figure potenzialmente esposte, dal personale medico in sala operatoria a chi opera sui campioni biologici in laboratorio, fino a tutto il personale coinvolto nel processo di conservazione, archiviazione e smaltimento degli stessi. Diversi i punti critici e/o i fattori che possono influenzare l’esposizione: ■ raccolta, trasporto, tracciabilità e archiviazione del campione; ■ concentrazione della soluzione di formaldeide; ■ dimensione e numero di parti anatomiche da processare; ■ metodo e numero di postazioni di lavoro nella stessa stanza; ■ dimensioni dei locali; ■ tipo ed efficienza delle cappe e dei sistemi di ventilazione. PREVENIRE E RIDURRE L’ESPOSIZIONE La gestione dell’esposizione a formaldeide si avvale di molteplici soluzioni, che non riguardano solo l’uso di dispositivi di protezione individuale e collettiva, ma anche di disposizioni tecniche che possano in ogni fase ridurre al minimo l’esposizione. L’obiettivo primario è ridurre o limitarne l’uso e ove questo non sia possibile, servirsi di tutte le soluzioni idonee a ridurre il rischio di esposizione, che vanno dall’uso di dispositivi di protezione individuale adeguati, fino all’impiego di contenitori sotto vuoto o muniti di tappi a tenuta per le possibili fuoriuscite di vapori, e all’uso di temperature basse e controllate sia durante il trasporto che durante lo stazionamento dei contenitori in sala operatoria e in laboratorio. Esistono contenitori di sicurezza per la gestione di piccoli campioni istologici nei quali la formalina è contenuta in capsula sigillata e solo dopo aver introdotto il campione biooptico all’interno della base (vuota), è possibile erogare la formaldeide. Adottare misure organizzative adeguate: il materiale biologico che giunge presso il laboratorio di anatomia patologica, deve essere trattato per quanto possibile a fresco, in un’adeguata postazione che abbia una cappa biohazard, al fine di tutelare non solo l’operatore ma anche l’ambiente circostante. I locali in cui si gestisce la formalina devono essere forniti di adeguati ricambi d’aria; l’apertura delle finestre è spesso la soluzione più frequente, ma l’uso della ventilazione forzata o di depuratori d’aria con filtri specifici, è sicuramente più efficace a garantire la salubrità di tutto l’ambiente. In caso di sversamenti accidentali, è necessario indicare una specifica procedura che individui i dispositivi individuali e gli strumenti da adottare per la rimozione in sicurezza del materiale versato al fine di riportare l’ambiente in sicurezza. Inoltre si ricordano, ai sensi del d.lgs. 81/2008, la necessità di limitare al minimo possibile il numero dei lavoratori esposti, di effettuare le misurazioni della formaldeide aerodispersa, di svolgere la formazione e informazione dei lavoratori, la sorveglianza sanitaria e l’iscrizione dei lavoratori esposti nel registro degli esposti a cancerogeni.
Scegliere materiali e prodotti senza formaldeide
Il primo passo per rendere la propria azienda sicura e priva di formaldeide consiste nell’imparare a scegliere e conoscere i materiali sicuri e privi di sostanze nocive.
Che si tratti di conservazione o di disinfezione, è importante leggere le etichette e le dichiarazioni ambientali dei produttori, che forniscono informazioni in merito alle sostanze contenute, alla tipologia di lavorazione eseguita e alla naturalezza di quanto utilizzato. Queste informazioni possono dirci anche se un materiale è privo di formaldeide.
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Andrea Pastore 16/01/2023
Riconoscimento giuridico della Tanatoprassi a che punto siamo?
Eppur qualcosa si muove. Nel corso della scorsa legislatura, la Commissione permanente Igiene e Sanità ha esaminato congiuntamente tre diversi Disegni di Legge concernenti i servizi funebri adottando, durante l’ Iter, un testo unificato. Nello scorso 18 dicembre,si è arrivati alla presentazione del Fascicolo Iter DDL S. 963, Disciplina delle attività funerarie, nel tentativo di definire una normativa puntuale e cogente. Esaminiamo nel dettaglio le novità, anche per il tema “Tanatoprassi”.
Da tempo, ed è un dato di fatto, il settore funerario è in profonda crisi e necessita di un radicale cambiamento.
Abbiamo spesso fatto notare quanto sia decisamente necessario garantire un' organica sistemazione alla materia del settore funerario, i cui servizi intervengono nei momenti più dolorosi e difficili della vita e devono essere garantiti come efficienti, trasparenti ed adeguati all'evolversi della odierna società.
Il primo problema riguarda sicuramente il quadro normativo, caratterizzato non solo da norme statali superate e inadeguate (Testo Unico, decisamente vetusto; regolamento di polizia mortuaria del 1990 e legge statale, datata 2001, recante le disposizioni in materia di cremazione e dispersione delle ceneri) ma anche da norme regionali e provvedimenti comunali spesso difformi tra loro.
L’ esigenza di armonizzazione è quanto mai un’ impellente necessità, a livello sia nazionale che regionale: bisogna uniformare la legislazione frammentaria, relativa alle norme fondamentali circa il settore funerario, semplificare e riorganizzare.
Anche se va detto che tali condizioni, sicuramente hanno portato, nel tempo, alla nascita di alcuni complessi ed articolati Disegni di Legge ( ad esempio il FOSCOLO che è ancora in corso di Esame in Commissione alla Camera), ad oggi dobbiamo però attestare ancora il “niente di fatto”.
Esiste fortemente non soltanto la necessità di definire in modo chiaro le competenze spettanti ai vari soggettie di determinare un quadro normativo omogeneo valido su tutto il territorio nazionale, ma anche quella di stabilire un sistema di controlli le cui finalità principali devono essere trasparenza, legalità ed efficienza, decisamente mancanti negli ultimi anni, nei quali è proliferato, invece, il malcostume incontrollato.
Una vera e propria piaga. Un crescendo di reati, abusi diffusi, compravendita di informazioni sui decessi nelle strutture sanitarie e varie illegalità, ai danni del defunto e dei parenti, da parte degli operatori sanitari o delle imprese funebri.
Tantissimi poi i casi di gestione funeraria da parte di associazioni criminali e infiltrazioni mafiose nel settore, per non parlare dell’evasione fiscale e della progressiva difficoltà finanziaria di alcuni particolari comuni a gestire i servizi funebri.
Infine, il terzo ma non ultimo problema del settore funebre: il riconoscimento giuridico dell’ attività della Tanatoprassi, per il quale ci battiamo da anni!
La Tanatoprassi è, oggi più che mai, una disciplina che ha estrema necessità di un riconoscimento, non solo perché si configura come necessaria attività, in una società odierna, dal punto di vista sociale, sanitario e civile, per la ridefinizione del rito funebre e per dargli la dignità che merita, ma anche, dal lato pratico, perché c’è l’ esigenza che l’operatore sia autorizzato in maniera formale da un' autorità sanitaria e da istituzioni che ne riconoscano, definitivamente, la legittimità.
La Tanatoprassi, insomma, è un’attività che deve essere svolta secondo le dovute autorizzazioni e previsioni normative, garantendo i necessari requisiti di professionalità e di affidabilità per la disciplina, nel pieno rispetto degli standard sanitari, attraverso metodologie e strumenti innovativi. Un’ attività svolta da operatori professionali preparati, competenti sulla quale sono impellenti i necessari controlli.
Eppure, in questo contesto, qualcosa, recentemente, si muove.
Nel corso della scorsa legislatura, infatti, la Commissione permanente Igiene e Sanità ha esaminato congiuntamente tre diversi Disegni di Legge concernenti i servizi funebri adottando, durante l’ Iter, un testo unificato, risultato di un accurato lavoro di sintesi. Nello scorso 18 dicembre, quindi, si è arrivati alla presentazione del Fascicolo Iter DDL S. 963, Disciplina delle attività funerarie, nel tentativo di definire una normativa puntuale e cogente.
Un nuovo sistema di regole strutturale che possa definire, finalmente, una riforma organica e complessa del settore, anche in considerazione del fatto che, pur essendo un dato di fatto che i servizi necroscopici e cimiteriali rientrino tra le funzioni fondamentali dei comuni, la confusione che regna in questo settore è decisamente tanta.
Esaminiamone velocemente i punti.
• Per quanto ci riguarda più da vicino, il Disegno di Legge definisce le sale del commiato, precisa i requisiti minimi strutturali per le Case Funerarie (di cui è vietata la presenza nelle strutture sanitarie di quelle gestite da imprese funebri), e punto fondamentale, introduce formalmente nell'ordinamento mortuario italiano la possibilità di effettuare la pratica della Tanatoprassi, intesa appunto come tutto quell’ insieme di tecniche sul corpo del defunto che ne consentono una esposizione più dignitosa, in termini sia di igiene che di presentabilità. Con l’ entrata in vigore della legge e previa definizione dei requisiti minimi per la disciplina, si autorizza quindi e definitivamente l’ operato dei Tanatoprattori.
Ma le tematiche toccate sono davvero tante, e a 360 gradi.
• Il Disegno di Legge punta a definire, una volta per tutte e con chiarezza, i compiti e le funzioni degli enti locali, delle aziende sanitarie locali (ASL), delle regioni e dello Stato, demandando ad appositi regolamenti le disposizioni attuative della legge per le materie rientranti nella competenza esclusiva statale, al fine di garantire un omogeneo esercizio delle attività e superare l'attuale frammentazione delle disposizioni regionali e locali.
• Viene stabilito che le attività funebri sono attività economiche da svolgere secondo liberi principi di concorrenza nel mercato, ma sempre nel pieno rispetto della dignità e del diritto di ogni individuo di scegliere liberamente circa la propria persona: ideali e valori, questi, che rappresentano il cardine del documento.
• Per operare, l'impresa funebre deve possedere una sede adeguata, il titolo ad esercitare la vendita di beni in sede fissa, la previsione della figura del direttore tecnico dell'impresa e la disponibilità di un numero di dipendenti idoneo, con specifici requisiti qualitativi e di competenza professionale. Inoltre, i centri di servizio funebre possono operare a supporto delle imprese funebri, mediante la stipula di formali contratti di appalto di servizi.
• Il Disegno di Legge introduce poi una sorta di transitorietà, per cui i soggetti che, alla data di entrata in vigore della legge, sono titolari di autorizzazioni all'esercizio delle attività funerarie possano continuare ad esercitare le stesse attività fino al termine massimo di due anni dalla medesima data.
• In materia di trasporto funebre, invece, sono definiti in modo più puntale gli adempimenti, conferendo poteri dispositivi immediatamente efficaci all'autorità sanitaria intervenuta dopo il decesso.
Parliamo quindi di principi importanti, come equità e rispetto della dignità dei defunti e delle loro famiglie. E ancora, trasparenza, legalità, controllo.
• Dal divieto di pubblicità e di procacciamento di funerali all'interno di strutture sanitarie, obitori, locali di osservazione delle salme, cimiteri fino al tema dei costi, che devono essere definiti secondo criteri di chiarezza commerciale e di comparabilità, con l'indicazione analitica delle prestazioni minime di beni e di servizi da prevedere in preventivo e fatturazione.
• Dalla necessità delle attività di vigilanza e di controllo sui servizi funebri, da parte di comuni e ASL, alle sanzioni per l'inosservanza delle disposizioni.
• Dal piano regolatore cimiteriale territoriale, che deve essere adottato da città metropolitane e enti di area vasta, entro un anno dalla data di entrata in vigore della legge, al fine di prevedere specifiche indicazioni concernenti le funzioni e le attività dei comuni compresi nel rispettivo territorio; alla definizione delle modalità di affidamento del servizio di illuminazione votiva, di competenza dei comuni, le cui concessioni in essere alla data di entrata in vigore della legge, debbano cessare alla data di scadenza indicata nel contratto senza possibilità di proroga.
• Dall’ introduzione di forme assicurative in ambito funebre e cimiteriale per permettere alle famiglie di scegliere indipendentemente dalle urgenze e dai condizionamenti che scaturiscono nell'immediatezza della perdita, all’ opportunità per i soggetti stipulanti di poter decidere anticipatamente alla propria morte circa esequie e mantenimento della sepoltura.
• Infine, dal punto di vista del trattamento fiscale delle spese funebri e cimiteriali, incoerenza con altri stati UE, il Disegno di Legge introduce diverse novità: supera l'attuale esenzione per alcuni servizi, che vengono assoggettati ad IVA ad aliquota ridotta; eleva la soglia di deducibilità delle spese ricomprendendo anche le opere edili e lapidee cimiteriali, nonché la relativa accessoristica funebre; prevede particolari agevolazioni fiscali per facilitare la diffusione della previdenza funebre e cimiteriale; incentiva in fine le spese di mantenimento e di recupero dei sepolcri e delle tombe antiche, che rappresentano certamente un patrimonio artistico e storico, oggi in una situazione di quasi totale abbandono.
In conclusione, noi di Tanmagazine attendiamo gli sviluppi dell’ Iter con trepidante attesa, sicuri che l’ ordinamento funebre possa definitivamente avere la disciplina che merita e che la Tanatoprassi venga formalmente riconosciuta dall’ ordinamento mortuario del nostro paese!
Andrea Pastore 08/05/2022
Disposizione del proprio corpo post mortem a fini di studio e ricerca
E' stata pubblicata sulla G.U. del 4 marzo 2020, la legge 10 febbraio 2020, n. 10 Norme in materia di disposizione del proprio corpo e dei tessuti post mortem a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica. La proposta di legge è stata approvata (in sede legislativa) in via definitiva e all'unanimità dalla XII Commissione Affari sociali della Camera nella seduta del 29 gennaio 2020 (proposta di legge A.C. 1806).
La materia è stata più volte affrontata nelle passate Legislature. In sintesi, essa prevede che la dichiarazione di consenso alla donazione post mortem del proprio corpo o dei tessuti per fini di ricerca, debba essere redatta, in analogia con la legge n. 219/2017 sul consenso informato e sulle DAT, nelle forme previste per le dichiarazioni anticipate di trattamento (DAT), vale a dire per atto pubblico, per scrittura privata autenticata o per scrittura privata consegnata personalmente dal disponente presso l'Ufficio dello stato civile del comune di residenza. Inoltre, la dichiarazione di consenso deve essere consegnata alla Asl di appartenenza a cui spetta il compito di conservarla e di trasmetterla telematicamente alla Banca dati DAT. La revoca al consenso può essere effettuata in qualsiasi momento e con le modalità appena illustrate.
A differenza della legge n. 219/2017, che prevede la possibilità di indicare nelle DAT un fiduciario chiamato a rappresentare il disponente nelle relazioni con il medico e con le strutture sanitarie, nella dichiarazione di consenso alla donazione post mortem deve essere obbligatoriamente indicato un fiduciario a cui spetta l'onere di comunicare al medico che accerta il decesso l'esistenza del consenso. Al fine di ottimizzare l'utilizzo dei corpi dei defunti, il decreto 23 agosto 2021 ha individuatoi Centri di riferimento per la conservazione e l'utilizzazione dei corpi dei defunti e un Elenco degli stessi presso il Ministero della salute.
Infine, la definizione delle norme attuative viene demandata ad un regolamento da emanarsi entro tre mesi l'entrata in vigore del provvedimento. Dopo il decesso e la dichiarazione di morte, il corpo del defunto deve restare all'obitorio almeno ventiquattro ore prima di essere destinato allo studio, alla formazione e alla ricerca scientifica. In proposito si ricorda che la legge di Bilancio 2021 ha previsto (commi 499-501, art. 1, L. n. 178/2020) un'autorizzazione di spesa di 4 milioni di euro per ciascuno degli anni 2021, 2022 e 2023 per le finalità di cui alla legge n. 10/2020 in esame a fini di studio, ricerca scientifica e formazione, con modalità contenute in un apposito decreto del Ministero della salute per l'individuazione dei centri di riferimento, le modalità di svolgimento del training e la simulazione sui cadaveri.
Un ulteriore decreto del Ministero della salute dovrà stabilire i criteri e le modalità per la ripartizione delle risorse autorizzate, anche al fine di individuare le specifiche attività da finanziare. Disposizione del proprio corpo post mortem a fini di studio e ricerca Nella seduta dl 29 gennaio la XII Commissione affar sociali della Camera ha approvato in sede legislativa, all'unanimità, in via definitiva, la proposta di legge A.C. 1806, già approvata dal Senato (ora legge n. 10 del 10 febbraio 2020), recante Norme in materia di disposizione del roprio corpo e dei tessuti post mortem a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica. Il provvedimento è stato approvato dall'Assembea del Senato il 29 aprile 2019 (qui i documenti acquisiti nel corso delle audizioni al Senato). Va ricordato che la materia è stata più volte affrontata durante le passate Legislature. Nel corso della XVII Legislatura, il Testo unificato delle proposte A.C. 100 (Binetti), A.C. 702 (Grassi ed altri) e A.C. 1250 (Dorina Bianchi) è stato approvato in sede legislativa dalla XII commissione affari sociali della Camera. Trasmesso al Senato (A.S. 1534) l'esame non è proseguito a causa dello scioglimento delle Camere.
La legge n. 10 del 10 febbraio 2020, si compone di 10 articoli. In sintesi, essa prevede che la dichiarazione di consenso alla donazione post mortem del proprio corpo o dei tessuti debba essere redatta, in analogia con la legge n.219/2017 sul consenso informato e sulle DAT, nelle forme previste per le dichiarazioni anticipate di trattamento (DAT), vale a dire per atto pubblico o per scrittura privata autenticata o per scrittura privata consegnata personalmente dal disponente presso l'Ufficio dello stato civile del comune di residenza. Inoltre, la dichiarazione di consenso deve essere consegnata alla Asl di appartenenza a cui spetta il compito di conservarla e di trasmetterla telematicamente alla Banca dati DAT. La revoca al consenso può essere effettuata in qualsiasi momento e con le modalità appena illustrate. A differenza della legge n. 219/2017, che prevede la possibilità di indicare nelle DAT un fiduciario chiamato a rappresentare il disponente nelle relazioni con il medico e con le strutture sanitarie, nella dichiarazione di consenso alla donazione post mortem deve essere obbligatoriamente indicato un fiduciario (facoltativamente anche un sostituto del fiduciario) a cui spetta l'onere di comunicare al medico che accerta il decesso l'esistenza del consenso.
Al fine di ottimizzare l'utilizzo dei corpi dei defunti, vengono istituiti Centri di riferimento per la conservazione e l'utilizzazione dei corpi dei defunti e un Elenco degli stessi presso il Ministero della salute. Infine, la definizione delle norme attuative viene demandata ad un regolamento da emanarsi entro tre mesi dall'entrata in vigore del provvedimento. Dopo il decesso e la dichiarazione di morte, il corpo del defunto deve restare all'obitorio almeno ventiquattro ore prima di essere destinato allo studio, alla formazione e alla ricerca scientifica. La legge 578/1993 stabilisce che la morte si identifica con la cessazione irreversibile di tutte le funzioni dell'encefalo. Tale condizione può presentarsi in seguito ad un arresto prolungato della circolazione sanguigna (elettrocardiogramma piatto per non meno di 20 minuti) o per una lesione devastante e definitiva dell'intero cervello. In questo secondo caso i medici eseguono accurati accertamenti clinici e strumentali per stabilire la causa precisa della lesione e la contemporanea presenza delle seguenti condizioni: stato di incoscienza ; assenza di tutti i riflessi del tronco dell'encefalo ; assenza di respiro spontaneo dopo la massima stimolazione (test di apnea); assenza di attività elettrica cerebrale all'elettroencefalogramma alle massime amplificazioni. L'art. 4 del decreto ministeriale 11 aprile 2008, n. 136 (che aggiorna il D.M. 22 agosto 1994 n. 582) sancisce che, per tutti e indipendentemente dal trapianto, la durata dell'osservazione ai fini dell'accertamento della morte deve essere non inferiore a 6 ore per gli adulti e i bambini di età superiore ai 6 anni; sotto i sei anni di età sono richiesti ulteriori test strumentali.
L'articolo 2 prevede la promozione di iniziative di informazione, da parte del Ministro della salute, nel rispetto di una libera e consapevole scelta. Le iniziative, dirette a diffondere tra i cittadini la conoscenza delle disposizioni sulla donazione del corpo post mortem a fini di ricerca, di formazione e studio, devono essere realizzate utilizzando le risorse disponibili a legislazione vigente per la realizzazione di progetti di comunicazione istituzionale. Da parte loro, le regioni e le aziende sanitarie locali adottano, in conformità alla disciplina posta dal regolamento di attuazione (di cui all'articolo 8 del provvedimento in esame), iniziative volte a: a) diffondere tra i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta e tra i medici delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli esercenti le professioni sanitarie la conoscenza delle disposizioni in materia; b) diffondere tra i cittadini, attraverso idonea pubblicizzazione presso le amministrazioni comunali e anche attraverso le organizzazioni di volontariato, una corretta informazione sull'utilizzo del corpo umano e dei tessuti post mortem a fini di studio, di formazione medica e di ricerca scientifica.
L'articolo 3 dispone, al comma 1, che la dichiarazione di consenso alla donazione post mortem del proprio corpo o dei tessuti sia redatta in una delle forme previste, dall'articolo 4, comma 6, della legge 22 dicembre 2017, n. 219, per le Dichiarazioni anticipate di trattamento (DAT) . Si ricorda che le DAT sono dichiarazioni attraverso le quali ogni persona maggiorenne e capace di intendere e di volere, in previsione di un'eventuale futura incapacità di autodeterminarsi, può esprimere le proprie volontà in materia di trattamenti sanitari, nonché il consenso o il rifiuto rispetto ad accertamenti diagnostici o scelte terapeutiche e a singoli trattamenti sanitari. Pertanto, ai sensi dell'articolo in esame, la dichiarazione di consenso alla donazione post mortem del corpo o dei tessuti potrà essere redatta nelle forme previste per le DAT con: atto pubblico; scrittura privata autenticata; scrittura privata consegnata personalmente dal disponente presso l'ufficio dello stato civile del comune di residenza del disponente medesimo.
L'articolo in esame, prevede poi esplicitamente che la dichiarazione di consenso all'utilizzo post mortem del proprio corpo o dei tessuti sia consegnata all'azienda sanitaria di appartenenza, cui spetta l'obbligo di conservarla e di trasmetterne telematicamente i contenuti informativi alla Banca dati DAT, istituita presso il Ministero della salute (Banca dati di cui al comma 418 dell'articolo 1 della legge 27 dicembre 2017, n. 205). La legge di bilancio 2018 (legge 205/2017, articolo 1, commi 418 e 419) ha previsto l'istituzione, presso il Ministero della salute, di una banca dati destinata alla registrazione delle DAT e ha autorizzato, per il 2018, la spesa di 2 milioni di euro. Recentemente, la legge di bilancio 2019 (art. 1, comma 573, della legge 145/2018) ha autorizzato la spesa di ulteriori 400 mila euro annui per l'esercizio a regime della Banca dati. Il regolamento, approvato con decreto 10 dicembre 2019, n. 168, ha disciplinato le modalità di raccolta delle copie delle DAT nella banca dati nazionale prevedendone la disciplina, i contenuti informativi e i soggetti autorizzati ad alimentarla, oltre che le modalità di accesso ai dati. Una specifica norma è volta a prevedere l'interoperabilità tra la Banca dati nazionale, la Rete unitaria del notariato e le altre banche dati regionali previste dalla legge in esame.
La revoca del consenso alla donazione post mortem può essere effettuata dal disponente in qualsiasi momento e con le stesse modalità richieste per la sua espressione dal comma 1. La revoca deve essere comunicata all'azienda sanitaria di appartenenza che la trasmette alla Banca dati DAT. Nei casi in cui ragioni di emergenza ed urgenza impediscono di procedere alla revoca del consenso nelle forme di cui al comma 1, essa può essere espressa con dichiarazione verbale raccolta o videoregistrata da un medico, con l'assistenza di due testimoni (comma 5). I commi da 2 a 4 sono dedicati alla figura del fiduciario, indicato obbligatoriamente dal disponente nella dichiarazione di consenso, e all'eventuale figura del sostituto del fiduciario (tale indicazione è facoltativa). Al fiduciario spetta l'onere di comunicare l'esistenza del consenso specifico al medico che accerta il decesso; il sostituto subentra nei compiti del fiduciario in caso di morte o di sopravvenuta incapacità di quest'ultimo, nonché nel caso di oggettiva impossibilità per il fiduciario di svolgere tempestivamente il proprio ruolo. Sia il fiduciario sia l'eventuale suo sostituto devono essere persone maggiorenni e capaci di intendere e di volere. L'accettazione della nomina, da parte di ciascuno di essi, avviene attraverso la sottoscrizione della suddetta dichiarazione di consenso; è sempre possibile revocare la propria accettazione, con atto scritto, che è comunicato al disponente. L'incarico dato loro può essere revocato dal disponente in qualsiasi momento (con le stesse modalità previste per la nomina e senza obbligo di motivazione). Il comma 6 specifica che, per i minorenni, il consenso all'utilizzo del corpo o dei tessuti post mortem deve essere manifestato (nelle medesime forme di cui al comma 1) da entrambi i genitori esercenti la responsabilità genitoriale ovvero dai tutori oppure dai soggetti affidatari ai sensi della legge 184/1983; la revoca può essere espressa anche da uno solo dei soggetti summenzionati.
L'articolo 4 istituisce i centri di riferimento per la conservazione e l'utilizzazione dei corpi dei defunti. I Centri sono individuati - dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni -, fra le strutture universitarie, le aziende ospedaliere di alta specialità e gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS). Le attività dei centri di riferimento che richiedono il ricorso al corpo di cadavere o ai suoi organi o tessuti devono essere conformi ai progetti di ricerca scientifica per i quali il Comitato etico indipendente territorialmente competente - individuato ai sensi della disciplina, ivi richiamata, sulle sperimentazioni cliniche relative ai medicinali per uso umano ed ai dispositivi medici - abbia rilasciato parere favorevole. L'attività chirurgica di formazione, laddove in linea con i percorsi didattici dei centri di riferimento autorizzati, può essere invece svolta previa autorizzazione da parte della sola direzione sanitaria della struttura di appartenenza.
L'articolo 5 prevede l'istituzione (senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica), presso il Ministero della salute, dell'Elenco nazionale dei Centri di riferimento. L'Elenco, consultabile sul sito internet del Ministero, è aggiornato tempestivamente, in modo da consentire al medico che accerti il decesso l'individuazione del centro di riferimento (competente per territorio) a cui il medesimo debba comunicare la notizia della morte del disponente. Il centro di riferimento, acquisita, mediante la Banca dati DAT, la prova del consenso espresso, provvede al prelievo del corpo del defunto, dandone notizia all'azienda sanitaria di appartenenza del disponente.
L'articolo 6 dispone che i centri di riferimento siano tenuti a restituire la salma alla famiglia in condizioni dignitose entro dodici mesi dalla consegna. Gli oneri per il trasporto del corpo, dal momento del decesso fino alla sua restituzione, le spese relative alla tumulazione, nonché le spese per l'eventuale cremazione sono a carico dei centri medesimi, che provvedono nell'ambito delle risorse destinate ai progetti di ricerca.
L'articolo 7 afferma che l'utilizzo del corpo umano, di parti di esso, o dei tessuti post mortem non può avere fini di lucro e destina alla gestione dei centri di riferimento suddetti le eventuali donazioni di denaro effettuate da privati per fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica mediante uso dei corpi dei defunti (ivi compresa l'ipotesi di risorse derivanti da una donazione diretta ad un progetto di ricerca, nell'ambito del quale si ricorra all'uso di corpi di defunti).
L'articolo 8 demanda la definizione delle norme attuative ad un regolamento governativo, da adottarsi, entro tre mesi dall'entrata in vigore della presente disciplina, su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'interno e con il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni. Con tale regolamento si provvede a: stabilire le modalità e i tempi della gestione delle salme (comunque non superiori a 12 mesi) e prevedere che si proceda alla sepoltura dei corpi di cui non sia stata richiesta la restituzione; definire le modalità di comunicazione tra i centri di riferimento e l'ufficiale di stato civile; stabilire le cause di esclusione di utilizzo dei corpi; prevedere disposizioni di raccordo con l'ordinamento dello stato civile; definire la disciplina delle iniziative di informazione (di cui all'articolo 2, comma 2). L'articolo 9 reca le clausole di invarianza degli oneri a carico della finanza pubblica. L'articolo 10 dispone l'abrogazione dell'articolo 32 del testo unico delle leggi sull'istruzione superiore (di cui al R.D. 31 agosto 1933, n. 1592) che riservava all'insegnamento e alle indagini scientifiche i cadaveri di coloro il cui trasporto non avveniva a spese dei congiunti del nucleo familiare o di confraternite e sodalizi, nonché i cadaveri non richiesti da congiunti compresi nello stesso gruppo familiare (esclusi i casi di suicidio).